Ethikkommission und klinische Prüfung: Vom Prüfplan zum Prüfvertrag (German Edition)

Product Description
Bewertungsverfahren vor Ethikkommissionen sind nur in den Grundzügen einheitlich geregelt. Jetzt bieten die kompetentesten Autoren in Deutschland klare Orientierung. Ihr Buch ist der einzige, von den Ethikkommissionen akzeptierte und angewandte Leitfaden zur klinischen Arzneimittel-Prüfung. Er wird praxisgerecht ergänzt durch eine Diskette mit modifizierbaren Antragsformularen und Musterverträgen.
From the Back Cover
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln (und Medizinprodukten bilden den Großteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitäten. Mit derartigen Prüfungen darf seit 1994 nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Schließlich wird der Sponsor mit dem Leiter der klinischen Prüfung einen Prüfvertrag abschließen. Nur die Grundzüge des Verfahrens vor der Ethikkkommission sind durch die Verfahrensgrundsätze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden von den Ethikkommissionen im Grundsatz auch angewandt. Da die Prüfung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, liegt dem Buch eine Diskette bei, auf der Muster für Antragsformulare und Prüfvertrag gespeichert sind, die vom Anwender leicht modifiziert werden können.